中国期货公司排行榜颁发《中药材GAP证书》并予以公告为贯彻奉行《中华邦民共和邦药品办理法》及《中华邦民共和邦药品办理法实践条例》，标准《中药材坐蓐质地办理标准(试行)》(简称中药材GAP)认证管事，担保中药材GAP认证管事的顺手举办，我局颠末用心调研和普遍征采看法，并正在发展试点认证摸底管事的根蒂上，举办了频频会商探讨，拟定了《中药材坐蓐质地办理标准认证办理方法(试行)》及《中药材GAP认证检验评定准绳(试行)》，现印发给你们，请遵命奉行，并将相合事项报告如下：

　　一、中药材是中药饮片、中成药坐蓐的根蒂原料。实践中药材GAP，对中药材坐蓐全经过举办有用的质地把握，是担保中药材质地平静、可控，保护中医临床用药安然有用的厉重方法；有利于中药资源庇护和继续诈欺，促使中药材种植(养殖)的领域化、标准化和资产化开展。对悉数深切贯彻奉行《药品办理法》及相合轨则，落实邦务院相合文献轨则及请求，进一步加紧药品的监视办理，促使中药当代化，具有厉重旨趣。各级药品监视办理部分应予高度侧重，并端庄根据《中药材GAP认证办理方法》的轨则，用心做好相干管事。

　　二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并构制认证试点管事。《中药GAP认证申请外》(睹附件3)由我局联合印制，各地可遵循须要数目向我局领取，也可从我局网站下载利用。

　　三、中药材GAP认证是一项全新的管事，策略性、时间性和社会性都很强。各级药品监视办理部分要充溢剖析到这项管事的永恒性和繁复性，必需加紧对中药材GAP的进修、饱吹和培训，对峙依法行政、踊跃稳妥、质地第一的规定，做好策略启发和时间引导，防备总结体味，用心探讨处理实质管事中存正在的题目，慢慢美满各项办理方法，担保中药材GAP实践管事的顺手举办。各地正在奉行中有何题目及创议，请实时反应我局药品安然囚禁司。

　　第一条遵循《药品办理法》及《药品办理法实践条例》的相合轨则，为加紧中药材坐蓐的监视办理，标准《中药材坐蓐质地办理标准(试行)》(英文名称为GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs,简称中药材GAP)认证管事，拟定本方法。

　　第二条邦度食物药品监视办理局负担天下中药材GAP认证管事；负担中药材GAP认证检验评定准绳及相干文献的拟定、修订管事；负担中药材GAP认证检验员的培训、观察和聘任等办理管事。

　　邦度食物药品监视办理局药品认证办理核心(以下简称“局认证核心”)继承中药材GAP认证的全体管事。

　　第三条省、自治区、直辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)负担本行政区域内中药材坐蓐企业的GAP认证申报原料初审和通过中药材GAP认证企业的闲居监视办理管事。

　　第四条申请中药材GAP认证的中药材坐蓐企业，其申报的种类起码竣事一个坐蓐周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请外》(一式二份)，并向所正在省、自治区、直辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)提交以下原料：

　　(二)申报种类的种植(养殖)史书和领域、产地生态情况、种类泉源及判决、种质泉源、野生资源分散景况和中药材动植物成长习性原料、良种繁育景况、适宜采收时光(采收年限、采收期)及确定凭借、病虫害归纳防治景况、中药材质地把握及评判景况等；

　　(三)中药材坐蓐企业大概，网罗构制情势并附构制机构图(解释各部分名称及职责)、运营机制、职员组织，企业负担人、坐蓐和质地部分负担人后台原料(网罗专业、学历和经验)、职员培训景况等；

　　(七)产地生态情况检测讲述(网罗泥土、灌溉水、大气情况)、种类泉源判决讲述、法定及企业内控质地准绳(网罗质地准绳凭借及草拟解释)、取样格式及质地检测讲述书，积年来质地把握及检测景况；

　　第五条省、自治区、直辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)应该自收到中药材GAP认证申报原料之日起40个管事日内提出初审看法。相符轨则的，将初审看法及认证原料转报邦度食物药品监视办理局。

　　第六条邦度食物药品监视办理局构制对初审及格的中药材GAP认证原料举办情势审查，须要时可请专家论证，审查管事时限为5个管事日(若需构制专家论证，可伸长至30个管事日)。相符请求的予以受理并转局认证核心。

　　第七条局认证核心正在收到申请原料后30个管事日内提出时间审查看法，拟定现场检验计划。检验计划的实质网罗日程安插、检验项目、检验构成员及分工等，如需核实的题目应列入检验范畴。现场检验时光平常安插正在该种类的采收期，时光平常为3—5天，须要时可妥善伸长。

　　第八条检验构成员的选派从命本行政区域内回避规定，平常由3—5名检验员构成。遵循检验管事须要，可暂且聘任相合专家控制检验员。

　　第九条省、自治区、直辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)可选派1名负担中药材坐蓐监视办理的职员举动查察员，联络、和洽检验相合事宜。

　　第十条现场检验初度集会应确认检验种类，落实检验日程，发布检验规律和防备事项，确定企业的检验伴同职员。检验伴同职员必需是企业负担人或中药材坐蓐、质地办理部分负担人，谙习中药材坐蓐全经过，并可以解答检验组提出的相合题目。

　　第十一条检验组必需端庄根据预订的现场检验计划对企业实践中药材GAP的景况举办检验。对检验展现的缺陷项目如实纪录，须要时应予取证。检验中如需企业供应的原料，企业应实时供应。

　　第十二条现场检验竣事后，由检验组长构制检验组会商做出归纳评定看法，酿成书面讲述。归纳评定光阴，被检验企业职员应予回避。

　　第十三条现场检验讲述须检验组十足职员签名，并附缺带领外币现钞进出境办理暂行方法带领外币现钞进出境办理暂行方法陷项目、检验员纪录、有贰言题目的看法及相干证据原料。

　　第十四条现场检验末次集会应现场发布归纳评定看法。被检验企业可安插相合职员出席。企业如对评定看法及检验展现的缺陷项目有差别看法，可作妥善疏解、解释。检验组对企业提出的合理看法应予接纳。

　　第十五条检验中展现的缺陷项目，须经检验组十足职员和被检验企业负担人签名，两边各执一份。如有不行竣工共鸣的题目，检验组须作好纪录，经检验组十足成员和被检验企业负担人签名，两边各执一份。

　　第十六条现场检验讲述、缺陷项目外、每个检验员现场检验纪录和原始评判及相干原料应正在检验管事竣事后5个管事日内报送局认证核心。

　　第十七条局认证核心正在收到现场检验讲述后20个管事日内举办时间审核，相符轨则的，报邦度食物药品监视办理局审批。相符《中药材坐蓐质地办理标准》的，公告《中药材GAP证书》并予以通告。

　　第十八条对经现场检验不相符中药材GAP认证准绳的，不予通过中药材GAP认证，由局认证核心向被检验企业发认证不足格报告书。

　　第十九条认证不足格企业再次申请中药材GAP认证的，以及博得中药材GAP证书后改良种植(养殖)区域(位置)或扩充领域等，应按本方法第四条轨则照料。

　　第二十条《中药材GAP证书》有用期平常为5年。坐蓐企业应正在《中药材GAP证书》有刻日满前6个月，按本方法第四条的轨则从头申请中药材GAP认证。

　　第二十一条《中药材GAP证书》由邦度食物药品监视办理局联合印制，应该载明证书编号、企业名称、法定代外人、企业负担人、注册所在、种植(养殖)区域(位置)、认证种类、种植(养殖)领域、发证圈套、发证日期、有用限期等项目。

　　(三)具有中药学相干专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材探讨、监视办理、坐蓐质地办理相干管事实验体味；

　　第二十三条中药材GAP认证检验员应经所正在单元推选，填写《邦度中药材GAP认证检验员推选外》，由省级食物药品监视办理局(药品监视办理局)签定看法后报邦度食物药品监视办理局举办资历认定。

　　第二十四条邦度食物药品监视办理局负担对中药材GAP认证检验员举办年审，不足格的予以解聘。

　　第二十五条中药材GAP认证检验员受邦度食物药品监视办理局的委派，继承对坐蓐企业的中药材GAP认证现场检验、跟踪检验等项管事。

　　第二十六条中药材GAP认证检验员必需加紧本身素养和学问更新，不休提升中药材GAP认证检验的营业学问和策略水准。

　　第二十七条中药材GAP认证检验员必需听从中药材GAP认证检验员守则和现场检验规律。对违反相合轨则的，予以挑剔教学，情节主要的，废除中药材GAP认证检验员资历。

　　第二十八条邦度食物药品监视办理局负担构制对博得《中药材GAP证书》的企业，遵循种类成长特色确定检验频次和要点举办跟踪检验。

　　第二十九条正在《中药材GAP证书》有用期内，省、自治区、直辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局)负担每年对企业跟踪检验一次，跟踪检验景况应实时报邦度食物药品监视办理局。

　　第三十条博得《中药材GAP证书》的企业，如爆发强大质地题目或者未根据中药材GAP构制坐蓐的，邦度食物药品监视办理局将予以警惕，并责令订正；情节主要的，将吊销其《中药材GAP证书》。

　　第三十一条博得《中药材GAP证书》的中药材坐蓐企业，如展现申报经过采用好高骛远骗取证书的，或以非认证企业坐蓐的中药材假冒认证企业坐蓐的中药材贩卖和利用等主要题目的，曾经核实，邦度食物药品监视办理局将吊销其《中药材GAP证书》。

　　第三十二条中药材坐蓐企业《中药材GAP证书》注册事项爆发转折的，应正在事项爆发转折之日起30日内，向邦度食物药品监视办理局申请照料转折手续，邦度食物药品监视办理应正在15个管事日内作出相应转折。

　　第三十三条中药材坐蓐企业终止坐蓐中药材或者封闭的，由邦度食物药品监视办理局收回《中药材GAP证书》。

　　第三十四条申请中药材GAP认证的中药材坐蓐企业应根据相合轨则缴纳认证用度。未按轨则缴纳认证用度的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

　　查评定准绳(试行)》的报告 …………………………………… 食物药品囚禁局